路透社 2 月 28 日報道，歐洲藥品監(jiān)管機構正追隨美國 FDA 的腳步，擬幫助制藥公司贏得阿爾茨海默病新藥的批準，用于這種記憶喪失疾病的最早期治療。歐洲藥品管理局（EMA）日前表示，其新的指南將鼓勵新藥在癥狀出現之前進行檢測，以及采用可能的生物標志物，如大腦中蛋白質積聚的信號。
阿爾茨海默病藥物的開發(fā)有著非常糟糕的記錄，已經有 100 多次失敗了，包括最近默沙東的試驗藥物，輝瑞今年 1 月份也表示退出該領域。但研究人員并沒有氣餒。現在，人們希望能夠通過篩查、影像或生物標志物等手段對處于危險的患者進行早期干預和診斷。
最新的科學表明，與阿爾茨海默病相關的生物學變化早在臨床癥狀出現之前的 10 年-20 年就開始出現，因此在疾病進展之前就應重視患者。歐洲藥品管理局表示，其指南將有助于預防與治療疾病藥物的開發(fā)。目前可供使用的阿爾茨海默病藥物僅能治療疾病癥狀。
科學家與制藥公司的高管們歡迎歐美監(jiān)管機構的這種新想法，FDA 今年 2 月 15 日已開始提議這種想法。瑞士 AC Immune 擁有業(yè)內最廣泛的阿爾茨海默病研發(fā)線，董事長 Pfeifer 表示，新的指南將讓她的公司重新考慮即將啟動的中期疫苗試驗的設計。
她特別歡迎 FDA 的一項建議，即可通過認知獲益開發(fā)阿爾茨海默病早期療法，而不是通過顯示對功能有影響，或患者做事情（如洗衣、穿衣）的能力。Pfeifer 對路透社稱：「對于我們疫苗的 2 期試驗，我們可能優(yōu)先考慮認知影響，因為這一指標更容易檢測，也更敏感。」但她表示，新的指南不太可能對目前正在開展的臨床試驗有所改變。
測試病人的認知變化，如記憶力和思維能力的提高，比追蹤他們的功能表現更容易，干擾更少。阿爾茨海默病是老年中最常見的癡呆因素，它會破壞腦細胞，損壞大腦中重要的信息傳遞系統(tǒng)，該疾病目前不能治愈。根據世界衛(wèi)生組織的數據，全球有 3560 萬人患有癡呆癥，到 2030 年這一數字將會翻倍。
來源：未知 http://www.scientiapharm.com/
