來源： 新華社 2018-10-29
整理：賽柏藍
藥品管理法修正案經表決未通過。
十三屆全國人大常委會第六次會議經表決，通過了關于修改刑事訴訟法的決定、新修訂的人民法院組織法、新修訂的人民檢察院組織法、國際刑事司法協(xié)助法、消防救援銜條例、關于修改公司法的決定、關于修改野生動物保護法等15部法律的決定，而藥品管理法不在其中。
據(jù)新華社北京10月26日消息，十三屆全國人大常委會第六次會議26日分組審議了藥品管理法修正草案。與會人員表示，藥品管理法修正草案堅持問題導向，回應社會關切，很必要、很及時。
1、藥品上市許可持有人的責任需進一步分解
李銳委員說，修正草案圍繞藥品管理工作中存在的突出問題，對部分條文進行了修改，有針對性地增加了相關內容，進一步強化了藥品生產經營企業(yè)法定代表人和主要負責人的安全意識、責任意識、社會意識，嚴格了藥品監(jiān)管部門的職責，完善了藥品監(jiān)管機制和制度，加大了對藥品生產經營違法行為的處罰力度，用制度堵住了藥品在研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。
關于對藥品上市許可持有人在藥品全過程中應承擔的責任，吳恒委員建議，進一步分解持有人應當承擔的全部責任，以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應承擔的責任。
2、藥品出問題 審批也追責
龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負責或終身追究制度。強化相關藥品的評審審批部門“藥品安全責任重于泰山”的意識，并落到實處。
3、違法行為處罰力度或再加強
此外，還要進一步研究和切實加大對違法行為的威懾和處罰力度。現(xiàn)在的修正草案，依然更多停留在罰款和行政處罰層面，在罰款上違法成本較低，不足以起到內控作用和威懾、震懾作用。
韓曉武委員說，修正草案中提到要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，這很重要。但目前的規(guī)定還顯得相對原則，落實起來有難度，建議進一步增強可操作性。藥品監(jiān)管專業(yè)性很強，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，而且修正草案出臺后，相關部門也要加大落實力度。
4、關于疫苗的條款要進一步增加
吳恒委員說，修正草案中直接提及疫苗的條款新增了5條，涉及疫苗生產許可權、引入信息技術、實施強制保險、停產報告和處罰力度。這些增加是必要的。但對于疫苗這種特殊的藥品，補充了上述規(guī)定還是不夠的，不能全面體現(xiàn)疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊現(xiàn)象。建議在修正草案當中明確給疫苗制定相關法律留出空間，建議在第2條增加一款，疫苗作為一種特殊藥品，應當遵守相關的法律規(guī)定。
古小玉委員說，圍繞問題疫苗暴露的突出問題，實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革進行修改，及時回應社會關切。
5、藥品安全事件要及時與公眾溝通
陳竺副委員長說，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進一步完善藥品安全事件公眾溝通機制：一旦發(fā)生重大藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生健康委、公安部等相關單位，第一時間告知公眾出現(xiàn)了什么問題，風險程度和范圍有多大，控制情況如何等，及時安定人心，引導輿論，從容應對。
6、建議藥品價格管控入法
叢斌委員說，這次修正草案沒有涉及藥品價格體系管控問題。在藥品流通領域所出現(xiàn)的諸如腐敗問題、回扣問題、開大處方問題等，歸根到底是藥品零售價格空間太大。最嚴的管理制度應當體現(xiàn)在價格管理上，建議把價格的管控納入修正草案中。
杜玉波委員說，修正草案體現(xiàn)了全過程的監(jiān)管，明晰了各級政府的監(jiān)管責任，并對解決違法成本低的問題作出了明確規(guī)定。但藥品管理法的修改完善需要統(tǒng)籌考慮，有些內容和問題可以納入下一步藥品管理法的全面修改中去。
